誉衡药业2019年年度董事会经营评述

点击次数:   更新时间:2020-12-12 07:10     来源:菠菜app

  2019年,国内医药行业改革进入深水区,多项政策密集出台,受两票制政策、重点监控目录、医保控费等多重政策因素的影响,公司业绩大幅下滑,归属于上市公司股东的净利润为-26.62亿元,其中公司此前年度收购的全资子公司上海华拓、南京万川、普德药业等经营业绩未达到预期,公司计提商誉减值准备约26.15亿元。剔除商誉减值等资产减值因素,公司经营性业绩基本稳定。

  报告期内,公司重点推进营销体系改革、氯化钾缓释片一致性评价及布局生物药领域等方面的工作。此外,为应对经营业绩压力,提高经营管理效率,公司出售了澳诺制药股权及注销了部分下属公司。主要如下:

  2019年以来,为顺应行业发展趋势,公司确定了“整合资源、终端下沉”的营销战略,搭建数字化的医学信息专业服务营销平台。一方面不断优化销售渠道、降低渠道产品库存,调整产品策略和销售政策,加大专业化推广;另一方面成立公司营销中心,以省为单位进行扁平化管理,整合公司优势营销力量、激发销售全员工作积极性、提升营销工作效率、适应外部市场竞争需要,同时深挖潜力产品,深耕细作,扩大二级以下医院和县域市场的布局,公司营销系统完成初步的转型与重构。

  公司以普德药业CMO业务为标杆,以誉衡北京为主体搭建包含普德药业、誉衡制药、誉东制药等生产基地在内的CMO平台,公司在做好质量管理和提升的同时,通过整合公司内资源提高生产效率,通过合作一致性评价及MAH方式对外提供CMO服务。此外,公司发挥销售优势,将营销改革与CMO业务对接,为客户提供CMO+CSO的一体化服务。

  报告期内,公司保持研发投入,重点推进完成氯化钾缓释片(补达秀)的一致性评价工作。报告期内,广州誉东收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》,成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。该产品通过一致性评价,有利于提高补达秀的市场竞争力。

  未来,公司将继续围绕慢病领域不断拓展产品线,充分挖掘市场潜力,进一步向销售终端靠拢,主动拓展县级、社区终端市场,持续扩大在慢病领域的影响力。

  为缓解公司短期债务压力,推动公司持续稳定的发展,公司将持有的澳诺制药100%股权以人民币14.20亿元交易价格出售给华润三九000999)。截至本报告披露日,公司累计收到10.78亿元股权转让款,将其中部分资金偿还了公司前期发行的中期票据,有效降低了公司财务风险。此外,剩余资金可为公司后续生物药研发等日常运营提供一定的资金支持。此外,为提升经营管理效率、降低运营风险,报告期内,公司注销了誉致衡远、穗启生物及西藏尊雅。

  报告期内,公司参股公司誉衡生物PD-1产品临床进展顺利,抗肿瘤疗效显著,安全性高。2020年1月,誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请,首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。2020年2月,誉衡生物正式获得GLS-010经典霍奇金淋巴瘤适应症的新药申请受理。此外,誉衡生物已正式启动宫颈癌注册上市研究项目并推动多瘤种及联用新项目,整体数据展现出良好的安全性和抗肿瘤疗效。二、核心竞争力分析

  公司自成立以来便以“誉衡因您更精彩”的文化理念为基础,经过多年发展,这种以尊重为前提、成长为导向、激情为动力、合作为基础、分享为目的的文化理念已经融入到了公司产品开发、运营管理、人才发展、产业整合等各个环节,并起到了积极向上的引领作用。

  截至目前,公司通过设立、收购等方式形成了誉衡经纬、安博医药、西藏阳光、华拓诺康、南京万川、西藏普德等多个具备GSP认证资格的法人销售主体及其他主要生产主体组成的销售网络。销售策略上,为应对市场政策变化需求,公司报告期内对原有销售渠道进行梳理整合,加大县级医院开发力度,力争通过终端下沉、开拓新的市场。

  未来,公司将继续以“产品、客户、销售团队”为中心构建核心竞争力,以“合作、发展、共赢”理念,大力开拓市场,成为国内医药市场强有力的竞争者。

  公司拥有6个具有完整的生产和质量管理体系及团队的生产子公司,现共有41条生产线,口服固体年生产能力达12.8亿片(粒),注射剂年生产能力达7.8亿支。

  公司将充分利用生产能力,以普德药业为核心搭建CMO平台。其中普德药业现有7个生产车间、22条生产线亿支,冻干制剂产能(冻干面积:700㎡)位居全国前列。三、公司未来发展的展望

  2020年,国家医药行业政策改革继续在深水区运行,随着医保控费、带量采购等的持续推进,国家医药行业分化将更加明显,临床效果确切的治疗性用药、满足临床实际需求的创新产品将获得市场发展机遇。

  公司将顺应行业发展趋势,积极应对行业政策变化,在稳步开展各项生产经营工作的前提下,着重推进如下工作:

  公司持续推进产品质量管理和资质提升,确保公司生产、营销等各项工作有序开展,夯实公司传统制药业务。

  此外,公司确定了“整合资源、终端下沉”的营销战略,搭建数字化的医学信息专业服务营销平台。一方面不断优化销售渠道、降低渠道产品库存,调整产品策略和销售政策,加大专业化推广;另一方面成立公司营销中心,以省为单位进行扁平化管理,整合公司优势营销力量、激发销售全员工作积极性、提升营销工作效率、适应外部市场竞争需要,同时深挖潜力产品,深耕细作,扩大二级以下医院和县域市场的布局。

  公司CMO平台建设以普德药业为主,普德药业现有7个生产车间、22条生产线亿支,冻干制剂产能位居全国前列。公司在做好质量管理和提升的同时,将通过公司内资源整合提高生产效率,通过合作一致性评价及MAH方式,致力于做中国北方最专业的CMO服务商。

  公司将以产品的临床价值为前提,继续关注并筛选与公司战略相匹配的产品,推进自有品种的一致性评价工作。同时,公司将继续实施稳健的研发策略,基于MAH制度及以公司完善的生产设备和管理为依托,寻找行业内经验丰富的CRO公司,共同推进新品种的研发。

  作为誉衡生物的第一大股东,公司将与其他战略投资者一道,共同推进誉衡生物发展。后续誉衡生物将继续开展多个瘤种的适应症的研究工作,并借力研发伙伴的资源,探索抗PD-1全人创新抗体药的联合应用机会。

  近年来,我国医疗行业供给侧结构性改革的不断深入、相关政策法规持续的调整、出台,对整个医药行业产生重大影响,也给公司的发展带来不确定性,在此背景下公司产品的销量面临下降风险。

  面对严峻的市场与政策环境,公司将认真分析政策内涵,制定有针对性的应对策略,对公司的各项业务进行积极的调整,保证公司经营业绩的稳定性。

  医药产品研发涉及实验研究、临床测试、药品注册批件获取、工业化生产上市等多个阶段,随着国家监管法规、注册法规的日益严格,药品研发所需资金可能会大幅提高,存在药品研发失败的风险。公司在日后药品研发项目管理过程中,将紧跟临床试验政策,科学管理在研项目,根据项目总体策略及风险实质,采取有效的应对措施来减少、转移和分散风险。

  公司生产经营过程中面临产品质量、安全生产、环保安全等生产经营风险。公司将严格按照操作规范要求,加强过程管控,全面落实安全、质量、环保等经营管理制度,保障公司的稳健运营。

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