海思科盐酸普拉克索缓释片获批注册 为国内同品

点击次数:   更新时间:2020-12-11 03:43     来源:菠菜app

  局下发的《药品注册证书》,该药品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。

  根据公告,盐酸普拉克索缓释片用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可以单独应用本品 (无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

  2018年4月,四川海思科制药有限公司向国家食品药品监督管理总局提交盐酸普拉克索缓释片报产申请并获受理。2020年11月, 海制药(眉山)有限公司正式获批生产,获得本品《药品注册证书》。

  普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂,生物利用度高,药效迅速,不受食物影响,对合并抑郁症的帕金森患者具有良好的疗效。该药于1997年通过FDA批准,用于治疗原发性帕金森病(PD)。普拉克索可用于PD的各个阶段,可以单独应用于早期PD,或者作为辅助治疗与左旋多巴联用治疗晚期PD。普拉克索是目前国内外PD诊疗指南推荐的一线用药。

  经查询,盐酸普拉克索缓释片(每日服用一次)于2009年首次在欧盟上市,随后于2010年在美国上市,2011年在日本上市。2020年7月和10月,浙江京新药业股份有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片分别获批国内上市,规格均为0.75mg和0.375mg。海盐酸普拉克索缓释片为同品种第3家,视同通过一致性评价,其中1.5mg 规格为国内首家仿制。

  据米内网数据显示,普拉克索2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过7.5亿元人民币,其中普拉克索缓释片销售额近1亿元人民币。据IMS数据显示,普拉克索2019年全球销售额近6亿美元,其中普拉克索缓释片销售额近3亿美元。

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